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중국제약하면 가장 먼저 떠오르는 대명사 같은 제약사는 지난주에 설명이 나간 항서제약 (600276.SH)이다

항세제약을 빼놓고는 중국제약을 이야기 할 수는 없지만 그러나 그외에도 많은 병들을 관리하는 약품의 제약회사들이 있다. 

2017년 국제 의약품 규제 제조화 위원회 ( ICH ) 의 가입후 중국정부는 국내 제약사들이 좀더 표준화되고 국제화된 제약회사로 거듭나길 바라고 있다.

이런정책을 이끌고 정부의 신약개발 장려와 제네릭 품질강화 및 바이오 산업을 부강시키겟다는 명목으로 일치성 평가를 2017년 부터 시행하였는데, 일치성 평가란, 중국에서 생산한 카피약이 오리지널의 의약품과 임상효과가 동등함을 입증하는 평가제도이다. 

중국은 오리지널의 카피약을 생산해내고 있지만 몇몇 카피약의 품질이 오리지널 효과에 못 미치는 결과를 놓고 있어 카피약의 품질을 높여 오리지널의 약품 가격을 낮추도록 기대하고 있다.  이런 정책의 장려속에서 중국 제약사들은 자체적으로  R&D 투자확대를 통해 원료약 제조회사에서 완제품 제약과 바이오 제약의 발전에  더 높은 심혈을 기울이고 있다.

CFDA또한 그전 평균 32.7개월에 걸치던 제약심사를 7.2개월로 대폭축소함으로 해서 심사통과에 걸리던 시간과 비용을 줄일 수 있도록 발판을 마련해 주고 있다.

이에 1급류 신약에 해당하는 신청수는 2016년에 비해 2배이상 늘어난 상태이다. 이러한 제약환경 심사 비준에서도 알수 있듯 실력을 갖춘 우량제약사들이 더욱더 시장에서 힘을 얻을 예정이다.

그중에서도 석약그룹 CSPC (01093.HK)는 단연 눈에 띄는 제약사이다. 

석약제약 (01093.HK)

국가가 권장하는 신약뿐 아니라 , 원료약, 카피약에 이르기까지 넓게 제품들이 포진되어 있다.

중금공사 (CICC)의 연구에 따르면 석약그룹(01093.HK)은 중국 제약회사중 원료제조 기업에서 신약개발 제조회사로서 성공적으로 이동한 전형적인 회사로 꼽힌다.

석약(01093.HK)은 강력한 영업능력과 생산능력을 가지고 고효율적인 연구개발 체계를 힘입어 중국내 일류 연구개발 제약회사로 발돋움 하였다.

석약제약 중앙 약물연구원

2017년 석약제약(01093.HK)은 6개의  미국 ANDA의 약품 승인을 획득하였고, 1류신약 18개 약품중 2개가 이미 임상 3기의 단계에 있으며 2018년 미국 ANDA에서 2개 약품의 승인을 더 얻어낼것으로 보인다. 

2017년 석약제약(01093.HK)은 154.63억 홍콩달러의 수입을 거두었는데 그중 완성약의 판매는 113.74억 홍콩달러로 전년대비 26.8% 성장하였고 그중, 신약또한 65.28억 홍콩달러로  전년대비 37.9%의 성장을 기록하였다.

  석약그룹의 성공뒤에는

NBP 은삐푸 가 있다

은삐푸 캡슐

 석약제약 (01093.HK)의 제품중 NBP (은삐푸)의 성공을 꼽지 않을 수 없는데, 1999년 국가 1류 신약으로 제정된 은삐푸NBP는 특허를 따내고 난뒤 2005년 정식 발매되면서  빛을 발하게 된다. 그 수입이 2016년 26.48억 홍콩달러,   과거 5년 복합성장률이 20% 에 다다르고 2017년 3분기에 이미 25.95억 위안으로 전년대비 33% 성장하는 놀라운 판매 속도를 보였다.

또한 NBP는 은삐푸 캡슐도 2009년  국가의료보험 목록에 등재되면서 은삐푸 주사제와 함께 2017년 신판의료보험 목록에 등재되고 2017년 << 중국 결핵성 뇌졸중  급성 진료 지도규범>> 및 << 결핵성 졸중 뇌측순환평고와 중국지남 (2017)>> 에 포함되어 올해또는 내년에는 은삐푸의 큰 활약을 기대할 수 있게되었다.

 2017년 1월부터 9월까지 은삐푸 주사제 판매속도는 전년대비 41% 상승하였고 캡슐판매는 26% 상승하였다.

이 은삐푸NBP는 석약집단이 중국의학과학원 약물 연구소와 합작하여 3.5억원을 들여 개발한 24년 역사의 1류 신약인데 총 4기의 임상실험을 거쳐  결핵성 뇌졸중 치료효과가 78.2%에 달하는 약물이다.

석약제약 (01093.HK)은 이미 은삐푸NBP의 약물 15개 항목 중국내 특허와 8개 항목 국제 PCT특허를 신청하였고 2007년에는 한국 일동제약과 제약특허 및 허가 협의를 맺은바 있다.

IMS 예측 통계 자료에 따르면 2020년  중국내 뇌졸중 약물 시장은 690억위안의 규모에 다다를것으로 예상되는데 이에따라 은삐푸NBP의  영업판매액도 30% 이상의 복합성장률을 보이며 판매액 60억 홍콩달러를 돌파할것으로 보인다.

항암제약 분야에서의 석약의 활약

석약제약 (01093.HK)은 2012년부터 항암분야 제품개발을 시작하였다. 

현재 5종류의 관련 제품이 출시되어 있으며, 그중 3종의 두어메이수, 진여우리, 백단백 자산순이 대표적이다.

2016년 항암제약 분야에서만 6억 홍콩달러의 수입을 올렸고 2013년부터 2016년 복합성장률이 98%에 다다른다. 신제품의 등장과 신 의료보험 목록 등재의 도움으로 2016년에서 2019년 복합성장률은 74%에 다다를 것으로 예상되며, 2019년 수입 규모는 31억 홍콩달러에 이를것으로 추산된다.

1.두어메이수

두어메이수는 석약제약이 2012년에 출시한 자체 개발 항암제이다. 사실 비슷한 성질의 항암제를 이미 2009년 복단장강 제약사가 먼저 출시 하였으나, 석약그룹이 고품질의 제품과  영업능력을 보다  발휘하여 시장을 뒤엎고 57%의 점유율에 이르고 있다. 

 2016~19년 복합성장률은 39%에 , 2019년 9.6억 홍콩달러 판매규모에 이를것으로 추측하고 있다.

2.  진여우리

진여우리는 2012년에 출시된 항암제로 (PEG-rhG-CSF) 인자로 중국내에서는 석약제약과 치루제약만이 생산해내고 있다.  항서제약도 19K라고 해서 현재 CFDA 생산등록을 해 놓은 상태이다.

진여우리는 과거 3년 ( 2013~16)  복합 성장률이 무려 188%에 다다르는데, 2016년 1.5억 홍콩달러의 수입을 거두 었다. 이상태로 나간다면 2016년~19년 복합성장률은 111%에 다다를 것으로 추산되어지며 2019년엔 14억 홍콩달러의 수입이 예상되어진다.

3. 주사용 자산순( 백단백 결합형 )

BMS의 테솔 (TAXOL)은 전세계 처음 등장한 자산순 제제인데, 1992년 미국에 출시 되었다. 2000년도에  이르러 15.9억 달러의 가치를 기록하는데,  보통 자산순의 최대 결점은 용매중에 기름이 2~4%의 과민반응을 보인다는데 있었다. 이에 2005년 2월 셀진  Celgene의 아브락산 ( Abraxane)이 백단백 결합형 자산순을  미국에 출시하게 되는데 2017년 아브락산과 테솔의 전세계 판매량은 각각 11.9억달러와 7500만 달러에 이르고 있다.

 이에 석약제약(01093.HK) 의  백단백 자산순의 가치또한 8년내 16억 홍콩달러에 이를것으로 예상하고 있다.

석약(01093.HK)의 백단백 자산순은 올해 2월 생산 허가를 획득하였는데, 항서제약 또한  금년내에 백단백 자산순의 허가를 얻을것으로 예상되어 지고 있다.

제품의 질과 생산판매량으로 미루어 보아,  석약(01093.HK)의 백단백 자산순은  빠르게  일반 자산순의 시장을 대체할 것이며, 2018년과 2019년 실현 판매액은 각각 2억 홍콩달러와 4억 홍콩달러로 예상되어 진다.

석약 그룹 주요 상품

연구개발 혁신업무는  고자금의 밀집형 사업이자  인재 밀집형 사업일 수 밖에 없다. 좋은 인재가 없다면 자금이 많다고 한들 연구개발의 방향이 잘못되게 흘러갈 수 있는 것이다. 

석약제약(01093.HK)은 이미 1500인의 연구개발 인원을  확보하고,  그중 석,박사 해외기업 출신의 국가 " 천인지화( 국가가 나서 인재확보 계획 ) " 중 제약 바이오 관련 중요인물 3명이 석약그룹에 포함되어 있다.

석약제약의 투자에 있어 알고 넘어 가야 할것들

1. 바이오 제약개발의 늦은 스타트

2014년도 전세계 판매액 최고 100개 제약 상품중, 바이오 제품의 수량은 44개에 달한다. 생물대분자 약물 특히, 항체류 약물의 연구개발은 이미 전세계의 약물개발의 핵심이 되었다. 

석약제약은 화학약물 방면에선 확실히 우세에 있으나 최근에나 들어서야 바이오 제약방면으로도 힘을 기울이고 있는것이 사실이다. 석약은 현재 미국 캘리포니아, 보스턴등 4개  도시에 바이오 연구소를 개설하였다.

2. 핵심제품인 은삐푸(NBP)의 특허문제

석약제약의 블록버스터 약물인 은삐푸 캡슐의 특허는 2023년, 은삐푸 주사제의 특허는 2022년에 끝이난다. 그러나 석약은 은삐푸의 화합물 특허가 없으며 이 화합물의 급성 결핵성 뇌졸중에 이용특허 또한 2019년에 끝이 난다

 은삐푸의  명성연장을 위해서 석약은 이미 은삐푸 신적응증 및 은삐푸 상관화합물질 특허를 신청한 상태이다.

2017년 3월 난징우커 제약사는 이미 은삐푸 원료약 4종류 조제방법과 은삐푸 주사액의 2.2류 개량 신약 등록 신청을 해놓은 상태이고 또한 여주제약 역시 은삐푸 주사액의 임상을 신청해 놓았다.

3. 원료약 사업 문제

석약제약의 원료약 사업은  비타민C, 카페인 등으로 나뉘는데 석약그룹의 수입중 25%를 차지한다. 원료약 사업의 가장큰 문제점이라고 할 수 있는것은 원료약 제조시 발생하는 환경오염 문제라 할 수 있는데 

석약제약은 화북 평원의 심한 오염지역에 위치하고 있으며 북경과 가까워서 환경보호정책에 영향을 받기 쉽다. 장기로 봤을때 석약제약은 혁신제약 사업과 고급 기술을 가지고 운영을 해나가야 하기 때문에 환경문제를 일으키는 원료제약 사업은 자연히 축소될 수 밖에 없다.

몇가지의 결점에도 불구하고 석약제약은 미래가 더 기대되는 회사이다

위에서 알아본 석약제약 (01093.HK)의 다양한 제약제품과 혁신제약에서의 놀라운 발전상으로 그에따라 작년부터 주가가 크게 뛰어 올랐다.

석약그룹 10년 주가 그래프

특히나 더 주목할점은 5월 4일 석약그룹이  이전 항셍지수에 편입되어 있던 레노보( 0992.HK )를 몰아내고 항셍지수 유일편입의 제약주로 선정 되었다는 것인데, 

홍콩을 대표하는 항셍지수는  지난 50여년 동안 단 한번도 의약주 편입이 없었음에도 불구하고 이번에  석약 (01093.HK)이 그 역사적인 스타트를 끊은것이다.

 석약제약 (01093.HK)의  항셍지수 편입은 단순히 시총크기의 문제가 아니라 항셍지수가 석약을 홍콩시장의  제약 최우량주로 인정하고 있다는 의미이다.

1.혁신신약의 국제화, 2.R&D 점진적 투자, 3.M&A를 통한 제약 영역 넓히기, 4.충분한 현금 보유, 5.다양한 제약 파이프 영업라인 등의 강점을 지닌  석약제약 (01093.HK)은 이제 중국 뿐 아니라 앞으로 글로벌제약 업계에서도 주목받을 것이다.